Validatie van vision-systemen in de farmaceutische industrie

Een handleiding voor de validatie van vision-systemen die in de farmaceutische industrie worden toegepast en gebruikmaken van Omron-componenten

Dit document is hoofdzakelijk bedoeld als handleiding voor eindgebruikers en integrators, om inzicht te krijgen in en te voldoen aan alle van toepassing zijnde regelgeving.

Regelgeving verschilt per industriesector (bijv. farmaceutische eindproducten / actieve ingrediënten, medische apparatuur, biologische producten, bloedproducten, vaccins, etc.), waarbij elke sector zijn eigen regelgeving heeft die per land kan verschillen.

In dit document dat ter verduidelijking dient, behandelen we alleen productieprocessen in de farmaceutische industrie (eindproducten) en de in Europa en de Verenigde Staten geldende regelgeving. Voor andere gereguleerde sectoren, processen en landen gelden echter zeer vergelijkbare overwegingen.

Een van de vele vereisten bij praktisch alle regelgevingen wereldwijd is de validatie van processen en kwalificatie van ondersteunende apparatuur. In dit document wordt de validatie behandeld van gecomputeriseerde systemen die bij farmaceutische processen worden toegepast. Voor wat betreft compleetheid heeft het betrekking op de gehele uitrusting, maar het is specifiek gericht op het regelsysteem en verder speciaal afgestemd op vision-systeem als toepassingsvoorbeelden.